“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”是理解和實施ISO 9001標準和一大難點。本文在闡明受控過程的確切定義和內(nèi)涵的基礎上，將著重論述過成監(jiān)控的目的、方法、方式、范圍和特點，指出“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”存在五點不適宜，設想“過程的監(jiān)視和控制”的適宜要求。
ISO 9000標準“3.4.1過程”的定義是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動?！?/DIV>
此定義中沒提規(guī)定要求――過程的依據(jù)；缺少資源――過程的基礎，不輸入和使用資源，如何進行轉(zhuǎn)化活動，怎能獲得輸出結(jié)果？“將輸入轉(zhuǎn)化為輸出”不確切，不是輸入的資源都能轉(zhuǎn)化為輸出的結(jié)果，如生產(chǎn)過程的將料件（原材料、零部件和元器件的統(tǒng)稱）轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品；“相互關聯(lián)或相互作用” 不確切，過程內(nèi)和過程間的活動都是既相互關聯(lián)又相互作用的。
筆者認為，受控過程的定義應是：一組依據(jù)規(guī)定要求輸入和使用資源并將部分資源轉(zhuǎn)化為輸出結(jié)果的相互關聯(lián)和相互作用的活動。
資源包括人員、資金、設施、設備、料件、能源、技術和信息（文件和記錄）。
2.受控過程的內(nèi)涵
筆者對受控過程的內(nèi)涵闡述如下：
（1）受控過程是開發(fā)系統(tǒng)，包括規(guī)定要求、資源、輸入、轉(zhuǎn)化和輸出及其相關聯(lián)和相互作用
（2）受控的規(guī)定要求應完善和到位不那個形成文件，成為輸入資源、進行轉(zhuǎn)化和輸出結(jié)果及其相互關聯(lián)和相互作用的依據(jù)。
對于過程輸出輸出的結(jié)果不是產(chǎn)品的，其規(guī)定要求主要是經(jīng)審批的相應程序文件中的控制要求；對于設計過程，還包括《設計任務書》中對設計輸入和輸出的要求；若是生產(chǎn)過程，還包括《產(chǎn)品標準》中對產(chǎn)品質(zhì)量的預期要求（含顧客要求、有關法律法規(guī)的要求）。
（3）受控的資源應充分和適宜，成為過程轉(zhuǎn)化和輸出的基礎。
部分資源既使用又轉(zhuǎn)化，例如料件經(jīng)加工轉(zhuǎn)化為合格產(chǎn)品；有些資源職能使用不能轉(zhuǎn)化，例如生產(chǎn)設施和設備。
（4）受控的輸入是過程運行的依據(jù)和基礎。
輸入包括完善到位的規(guī)定要求和充分適宜的資源。
（5）受控的轉(zhuǎn)化活動是以完善到位的規(guī)定要求為依據(jù)，以輸入和使用充分適宜的資源為基礎，在監(jiān)控下將部分資源轉(zhuǎn)化為滿足規(guī)定要求的輸出結(jié)果。
若是特殊過程的轉(zhuǎn)化活動，應對過程參數(shù)實施連續(xù)檢測和調(diào)控。
（6）受控的輸出是過程運行的目的和結(jié)果。
對輸出結(jié)果實施監(jiān)視和測量或監(jiān)視和檢查（測量不適用時），以證實其滿足規(guī)定要求的能力和效果。如過程的輸出結(jié)果是產(chǎn)品，應進行檢驗，以證實產(chǎn)品的符合性。當輸出結(jié)果未滿足規(guī)定要求時，應采用適當?shù)募m正或糾正措施予以調(diào)控，以確保輸出結(jié)果滿足規(guī)定要求。
（7）規(guī)定要求完善和到位，資源充分和適宜，在監(jiān)控下進行輸入、轉(zhuǎn)化和輸出，是受控過程的五個要素，也是五個環(huán)節(jié)。
（8）受控的“相互關聯(lián)和相互作用”，是第六個環(huán)節(jié)，過程內(nèi)輸入、轉(zhuǎn)化和輸出一環(huán)接一環(huán)，過程間上一過程的輸出是下一過程的輸入，均應銜接有序和作用相成。
（9）受控過程是動態(tài)系統(tǒng)。“一組活動”包括：策劃和建立過程及其網(wǎng)絡，編制和發(fā)布規(guī)定到位的規(guī)定要求、充分和適宜的資源，進行轉(zhuǎn)化活動，輸出滿足規(guī)定要求的結(jié)果，對輸入、轉(zhuǎn)化和輸出及其相互關聯(lián)和相互作用實施監(jiān)控，必要時實施調(diào)控，以確保滿足規(guī)定要求。
（10）通過對過程和過程網(wǎng)絡的管理和監(jiān)控，使得質(zhì)量管理體系所要求的受控過程持續(xù)有效（有效益、效率高、能增值或見成果）運行，于是質(zhì)量管理體系運行持續(xù)有效。
二、過程的監(jiān)視和控制
多年來所說的“過程受控”，是指我們對過程實施了控制，過程有效運行，而沒有“過程受監(jiān)測”的說法。
控制是采用作業(yè)技術和活動以滿足規(guī)定要求。吸納ISO 9001標準8.2.3條款中應對過程“進行監(jiān)視”的要求，那么，采用的作業(yè)技術和活動包括監(jiān)視、測量、檢查、調(diào)控。于是，對過程的控制應為“過程的監(jiān)視和控制”，簡稱“過程的監(jiān)控”。
對于過程運行，應實施監(jiān)視和測量或監(jiān)視和檢查，以證實過程運行能力、效果和是否滿足規(guī)定要求；如有問題應實施調(diào)控，即采用適當?shù)募m正或糾正措施，消除問題或既消除問題又消除其原因，以確保過程運行效果滿足規(guī)定要求。
1.過程的監(jiān)控目的
使質(zhì)量管理體系所需諸過程全面受控，確保其規(guī)定要求完善和到位，輸入資源、轉(zhuǎn)化活動和輸出結(jié)果以及諸過程的相互關聯(lián)和相互作用均滿足規(guī)定要求。
2.過程的監(jiān)控方法
筆者認為，過程的監(jiān)控方法包括：
（1）實施監(jiān)視和測量（簡稱監(jiān)測），以證實過程運行能力、效果和是否滿足規(guī)定要求。
（2）測量對于多數(shù)過程不適用，則應實施監(jiān)視和監(jiān)視和檢查（簡稱監(jiān)查），以證實過程運行能力、效果和是否滿足規(guī)定要求。
（3）發(fā)現(xiàn)過程運行效果未滿足規(guī)定要求，應實施調(diào)控即采用適當?shù)募m正或糾正措施予以改進，以確保過程運行效果滿足規(guī)定要求。
調(diào)控還包括針對潛在問題（如相關文件規(guī)定有紕漏），采用預防措施即更改文件、完善規(guī)定，從而防止?jié)撛趩栴}的發(fā)生。
3.過程的監(jiān)測方式
筆者歸納，過程的監(jiān)測方式如下：
（1）質(zhì)量目標實現(xiàn)值的監(jiān)測和考核。
（2）設計和開發(fā)驗證中的試驗。
（3）采購的大批量一般料件或關鍵件、重要件的檢驗。
（4）生產(chǎn)設備的鑒定（含設備性能的測量）。
（5）特殊過程參數(shù)的連續(xù)監(jiān)測。
（6）產(chǎn)品的檢驗和試驗。
（7）監(jiān)視和測量設備的檢定或校準。
（8）顧客滿意度的監(jiān)測和統(tǒng)計。
4.過程的監(jiān)查方式
筆者歸納，過程的監(jiān)查方式如下：
（1）審批，先作檢查，沒有問題，予以批準。
（2）評價，先進行檢查，然后作出評價。
（3）考核，在檢查的基礎上，給出考核的結(jié)論。
（4）驗證，主要是進行檢查。
（5）確認，主要是進行檢查。
（6）評審，是形成文件的檢查。
（7）審核，是系統(tǒng)、獨立的檢查。
（8）質(zhì)量監(jiān)督，主要是進行檢查。
應指出，監(jiān)測與監(jiān)查可有交叉，如質(zhì)量目標實現(xiàn)值的監(jiān)測與考核（監(jiān)查）
5.過程的監(jiān)控范圍
（1）對規(guī)定要求的監(jiān)控
規(guī)定要求應進行審批或評審，即實施監(jiān)查，如有不當，實施調(diào)控，確保其完善和到位，方可輸入和用作以下監(jiān)控的依據(jù)。
（2）對輸入資源的監(jiān)控
以生產(chǎn)過程為例，依據(jù)規(guī)定要求對采購的大批量一般料件或關鍵件、重要件進行檢驗，即實施監(jiān)測．合格方可輸入和使用；對擬用的人員、設施、設備、技術和方法應進行審批，即實施監(jiān)查。如有不合格，實施調(diào)控，確保其合格方可輸入和使用。
（3）對轉(zhuǎn)化活動的監(jiān)控
過程的轉(zhuǎn)化活動應依據(jù)規(guī)定要求，使用輸入的資源，在監(jiān)測和調(diào)控、監(jiān)查和調(diào)控下進行。若是特殊過程的轉(zhuǎn)化活動，應對過程參數(shù)實施連續(xù)監(jiān)測和調(diào)控(通常只采用適當?shù)募m正)，確保其滿足規(guī)定要求（過程參數(shù)保持在規(guī)定的范圍內(nèi)）。
（4）對輸出結(jié)果的監(jiān)控
對過程的輸出結(jié)果應進行審批或評審，即實施監(jiān)查，以證實其是否滿足規(guī)定要求。如未滿足，應實施調(diào)控，以確保其滿足規(guī)定要求。若輸出結(jié)果是產(chǎn)品，應進行檢驗，以證實產(chǎn)品的符合性。如產(chǎn)品不合格，應實施調(diào)控，即分析原因，采用適當?shù)募m正措施予以改進，確保再生產(chǎn)的產(chǎn)品的符合性。
（5）對諸過程的相互關聯(lián)和相互作用的監(jiān)控。
由組織的質(zhì)量管理部門監(jiān)查諸過程的相互關聯(lián)和相互作用，發(fā)現(xiàn)關系不順、作用不佳的，實施調(diào)控，確保諸過程相互銜接有序、作用相成。
6．過程的監(jiān)控特點
（1）系統(tǒng)。對過程運行實施系統(tǒng)監(jiān)控，使其六個環(huán)節(jié)全部受控。
（2）預防。對過程的六個環(huán)節(jié)實施監(jiān)控，體現(xiàn)了預防為主；上一環(huán)節(jié)在監(jiān)控下滿足規(guī)定要求，是下一環(huán)節(jié)在監(jiān)控下滿足規(guī)定要求的前提。
（3）連續(xù)。對于經(jīng)常運行的過程(如采購)，每次監(jiān)控過程運行不放松，才能持續(xù)把好驗收關；對于定期運行的過程(如管理評審)，平時也按適宜性、充分性和有效性
衡量質(zhì)量管理體系運行狀況，予以改進。
（4）合理。過程運行的六個環(huán)節(jié)排序合理，將作為過程運行依據(jù)的規(guī)定要求列為首要環(huán)節(jié)。
（5）適用。對過程的六個環(huán)節(jié)實施監(jiān)測或監(jiān)查(當監(jiān)測不適用時)，以證實過程運行能力和效果是否滿足規(guī)定要求；如未滿足，實施調(diào)控，以確保滿足規(guī)定要求。來自實際，用于實際。
（6）有效。對過程實施系統(tǒng)、預防、連續(xù)、合理、適用的監(jiān)控，必然使其運行受控。運行效果滿足規(guī)定要求，集中表現(xiàn)為過程輸出結(jié)果增值。
三、“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”存在問題
1. 8.2.3條款是發(fā)展
“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”是“過程方法”的重要內(nèi)容，這是ISO 9001：1994標準所沒有的，其提出是個發(fā)展。
2. 8.2.3條款是難點
因其存在以下問題，“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”是理解和實施該標準的難點：
（1）8.2.3條款中要求“對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視”和“測量”，但沒指出應監(jiān)視和測量過程的資源、輸入、轉(zhuǎn)化活動和輸出結(jié)果以及諸過程的相互關聯(lián)和相互作用，過程的監(jiān)控內(nèi)容不明確。
（2）8.2.3條款中只要求“適用時進行測量”，在測量不適用時卻沒要求進行監(jiān)視和檢查，實際上，監(jiān)視和檢查的方法用得較多。
“應采取適當?shù)募m正和糾正措施”，這是對過程運行的改進，即調(diào)控。其中“糾正和糾正措施”應為“糾正或糾正措施”，例如對特殊過程的參數(shù)實施連續(xù)監(jiān)測和調(diào)控，通常只采用糾正將過程參數(shù)控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，當過程參數(shù)失控時才采用糾正措施。
（3）8.2.3條款中“這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”，不夠確切和全面。對過程實施監(jiān)測或監(jiān)查的范圍不只是輸出結(jié)果(這當然是過程運行最重要的效果)，還包括輸入和使用資源、轉(zhuǎn)化活動以及諸過程的相互關鍵和相互作用，以證實過程運行能力和效果
（4）8.2.3條款中“以確保產(chǎn)品的符合性”，不夠確切和全面，這只是對輸出結(jié)果是產(chǎn)品的要求，而多數(shù)過程的輸出結(jié)果不是產(chǎn)品。所以，確切和全面的要求應是“以確保輸出結(jié)果滿足規(guī)定要求”。
（5）8.2.3條款的標題“過程的監(jiān)視和測量”不確切、不全面，確切和全面的標題應是“過程的監(jiān)視和控制”。
四、8.2.3條款應為“過程的監(jiān)視和控制"
筆者設想，“過程的監(jiān)視和控制”的要求內(nèi)容應是：
組織應依據(jù)規(guī)定要求監(jiān)視和控制質(zhì)量管理體系諸過程，監(jiān)視和測量、測量不適用時監(jiān)視和檢查其輸入和使用資源、轉(zhuǎn)化活動和輸出結(jié)果及其相互關聯(lián)和相互作用，以證實過程運行的能力和效果。當未滿足規(guī)定要求時，應采用適當?shù)募m正或糾正措施實施調(diào)控(即改進)，以確保滿足規(guī)定要求。
