注4：要求可由不同的相關(guān)方提出?！?/DIV>
從以上定義可以看出，這些要求可以是與產(chǎn)品有關(guān)的要求，與質(zhì)量管理活動有關(guān)的要求及顧客的要求。這些要求可以是組織作出的規(guī)定(如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量特性的規(guī)定等)，也可以是顧客提出的要求(如可以在合同及相關(guān)文件中規(guī)定的有關(guān)要求)，還可以是相關(guān)方提出的要求或法律法規(guī)的要求。這些要求可以是明示的，也可以是隱含的。沒有滿足這些要求都屬不合格的范圍。因此，不合格可以包括產(chǎn)品的不合格以及質(zhì)量管理相關(guān)活動的不合格。
GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)8．3明確指出：“組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付?！边@就明確說明，8．3“不合格品控制”的對象專指產(chǎn)品不合格，而質(zhì)量管理相關(guān)活動的不合格(如內(nèi)部審核和培訓(xùn)教育等活動)則不在8．3的控制范圍。
根據(jù)“不合格”的定義，產(chǎn)品不合格是未滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求。GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)7．2．1已明確指出這些要求：
（a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
（b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；
（c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；
（d）組織確定的任何附加要求；
其中（a）和（b）屬顧客對產(chǎn)品的要求。顧客規(guī)定的要求應(yīng)是明示的，可以通過相關(guān)文件提出，可以是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也可以在簽訂的合同中提出，還可以用其他方式提出，如口頭方式也屬于明示要求的范圍。顧客沒有明示的要求則屬隱含的要求，可以包括規(guī)定用途或預(yù)期用途所必需的要求。由于這些隱含的要求沒有明示，尤其應(yīng)引起組織的密切關(guān)注，應(yīng)進(jìn)行識別并予以滿足。
（c）提出的法律法規(guī)要求則是國家、政府提出的要求，屬強制性的約束，是組織必須履行的義務(wù)。
（d）提出的是組織確定的任何附加要求，是組織自己提出并確定的要求，如組織為擴大市場影響而作出的某些承諾，廣告宣傳中提出的保證，嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)的組織內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等。這些與產(chǎn)品有關(guān)的要求主要是產(chǎn)品固有特性的要求(如產(chǎn)品的功能和性能的要求)，也包括某些賦予特性的要求(如產(chǎn)品價格、交貨期及售后服務(wù)等要求)。
如果組織提供的產(chǎn)品沒有滿足上述要求，都屬產(chǎn)品不合格，統(tǒng)稱為“不合格品”。這些產(chǎn)品不合格，全部屬GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)8．3的控制對象。
不合格品控制的目的是對已識別的不合格品實施控制，以防止不合格品的“非預(yù)期使用或交付”。這里所指的“預(yù)期”是針對已發(fā)生的不合格品，經(jīng)過評審、批準(zhǔn)和處置，可以按批準(zhǔn)和處置的結(jié)果交付或使用。“防止非預(yù)期的使用或交付”，則是對已發(fā)生的不合格品在沒有經(jīng)過評審、批準(zhǔn)和處置之前，不允許交付或使用，從而使已發(fā)生的不合格品處于受控狀態(tài)。這就是不合格品控制的目的。
二、不合格品控制過程的識別
通常情況下，應(yīng)對以下過程進(jìn)行識別并實施控制。
1．不合格品的識別
(1) 組織對不合格品的識別
組織識別不合格產(chǎn)品的途徑，主要是對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)8．2．4指出：“組織應(yīng)對產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足?！碑?dāng)監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品沒有滿足規(guī)定要求時，屬產(chǎn)品不合格。對產(chǎn)品的規(guī)定要求，GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)8．2．4指出：“這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7．1)，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行?！边@種策劃的安排應(yīng)是GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)(7．1．c)：“產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則?！?/DIV>
產(chǎn)品接收準(zhǔn)則應(yīng)是對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量的依據(jù)，可以包括組織規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量特性、顧客要求或法律法規(guī)要求。產(chǎn)品接收準(zhǔn)則通常以產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的方式予以表述，如國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或組織的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等。在有些情況下，產(chǎn)品設(shè)計文件、某些技術(shù)文件及相關(guān)技術(shù)條件也可以作為產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。
除國家或組織規(guī)定的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則之外，顧客關(guān)于產(chǎn)品的特殊要求也是規(guī)定的產(chǎn)品要求，應(yīng)屬產(chǎn)品接收準(zhǔn)則的范圍。這些顧客的特殊要求，有時可以超越推薦性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的約束，如組織與顧客簽訂的產(chǎn)品銷售合同規(guī)定產(chǎn)品的某項指標(biāo)嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或組織的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。如果組織向顧客提供的產(chǎn)品達(dá)到了相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，但沒有達(dá)到顧客在合同中提出的特殊要求，仍屬不合格產(chǎn)品。對于顧客不違反法律法規(guī)、國家或行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品安全性能和環(huán)保等方面的規(guī)定，而要求產(chǎn)品的某項指標(biāo)低于推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或組織內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的情況，產(chǎn)品接收準(zhǔn)則應(yīng)以顧客特殊要求為準(zhǔn)。組織按顧客的特殊要求向顧客提供產(chǎn)品，雖然沒有達(dá)到推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或組織內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的要求，但滿足了顧客在產(chǎn)品合同中提出的特殊要求，不屬不合格產(chǎn)品。但是，這種產(chǎn)品只能屬于滿足顧客特殊使用要求的產(chǎn)品，不得作為滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品轉(zhuǎn)銷。
組織對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，可以通過產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗、試驗或驗證，過程產(chǎn)品的檢驗或試驗，最終產(chǎn)品的檢驗或試驗完成。
組織通過檢驗或試驗，以及規(guī)定的驗證活動，對已發(fā)生的不合格品應(yīng)按規(guī)定作好記錄，作為對不合格品實施控制的依據(jù)。這種記錄通常屬組織的檢驗或試驗記錄。GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)8．2．4明確提出“應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員?！币陨献C據(jù)應(yīng)包括產(chǎn)品檢驗或試驗的證據(jù)，并包括不符合產(chǎn)品接受準(zhǔn)則的證據(jù)。這些都是不合格品的證據(jù)，通常以不合格品記錄的方式表述，記錄應(yīng)標(biāo)明檢驗或試驗人員。
(2) 顧客對不合格品的識別
對產(chǎn)品不合格，還可以通過交付或使用加以識別。GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)8．3指出：“當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施?！边@就說明，在這些過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，仍屬不合格產(chǎn)品的范疇，應(yīng)予以識別和控制，并按規(guī)定作好記錄和標(biāo)識，作為不合格品控制的主要依據(jù)。
2．標(biāo)識、隔離和通知有關(guān)部門
對已發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)7．5．3“組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)”的要求作好標(biāo)識，以便于識別不合格品，防止不合格品的錯用或誤用。
對可以隔離的不合格品，應(yīng)按組織規(guī)定單獨存放，以避免與合格品混淆，并由主管人員通知相關(guān)部門或崗位，以便對不合格品進(jìn)行評審和處置。
3．評審
對不合格品進(jìn)行評審的目的，是針對已發(fā)生不合格品的嚴(yán)重程度，結(jié)合產(chǎn)品特點，通過評審給出處置決定。GB／T 1900l標(biāo)準(zhǔn)8．3規(guī)定：“不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定?！逼渲?，應(yīng)包括組織對不合格品評審、處置的級別和權(quán)限作出明確安排。例如，大批量或風(fēng)險較高的不合格品，應(yīng)由高層領(lǐng)導(dǎo)評審和作出處置決定；重要不合格品可由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行評審和處置；一般不合格品可由檢驗人員進(jìn)行評審和處置等。評審級別和處置不合格品的權(quán)限，必須結(jié)合產(chǎn)品的特點和組織的實際需要作出具體規(guī)定。
4．處置決定
根據(jù)對不合格品評審的結(jié)果，由評審人員給出處置不合格品的決定。GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)8．3指出：“組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
(a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；
(b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用，放行或接收不合格品；
(c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用?！?/DIV>
其中，a)指的是對不合格產(chǎn)品的糾正，包括返工(但不包括返修)。也就是經(jīng)過對不合格產(chǎn)品的處置，重新采取措施，消除不合格，使其成為合格的產(chǎn)品。
(b)指出的是通過不合格品的評審，實施讓步處理；或經(jīng)采取措施仍為不合格品，但可以滿足預(yù)期的使用要求，仍按讓步處理。因此，(b)指出的是讓步，包括讓步接收、讓步轉(zhuǎn)序、讓步外供。這種讓步放行，應(yīng)包括對產(chǎn)品的返修(不包括返工)。對產(chǎn)品的放行，應(yīng)根據(jù)組織的產(chǎn)品特點和相關(guān)規(guī)定，經(jīng)組織授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)。
(C)中的“原預(yù)期”是指產(chǎn)品策劃所應(yīng)達(dá)到的目的，如進(jìn)貨產(chǎn)品應(yīng)予以接收，過程產(chǎn)品應(yīng)予以轉(zhuǎn)序，產(chǎn)成品應(yīng)予以外供交付等?！胺乐蛊湓A(yù)期的使用或應(yīng)用”，則是不能按原產(chǎn)品策劃的目的實施。因此，(c)的處置應(yīng)是報廢或改作他用，如原預(yù)期轉(zhuǎn)序的產(chǎn)品不能轉(zhuǎn)序，原預(yù)期外供的產(chǎn)品不能外供等。
5．實施處置措施
與不合格品有關(guān)的部門或崗位，執(zhí)行不合格品的評審和處置決定，采取相關(guān)措施，實施返工、返修、讓步、報廢或改作他用等。
6．對得到糾正的不合格品再驗證
GB／T 19001標(biāo)準(zhǔn)8．3指出：“在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求?！边@就要求按評審結(jié)果給出的處置決定對不合格品采取必要措施后，為確認(rèn)產(chǎn)品的不合格是否已經(jīng)消除或產(chǎn)品能否滿足預(yù)期的使用要求，應(yīng)重新進(jìn)行檢驗、試驗或驗證，并重新作好記錄，以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的程度。這項要求按8．2．4的要求實施。
7．不合格品控制記錄
GB／I'1900l標(biāo)準(zhǔn)8．3指出：“應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄?！边@些記錄應(yīng)包括對不合格品的檢驗和試驗或驗證的相關(guān)記錄，以及對不合格品的評審和處置記錄，還應(yīng)包括對不合格品采取措施后重新檢驗或試驗的記錄，以及經(jīng)顧客或組織授權(quán)批準(zhǔn)的讓步記錄等。這些記錄都應(yīng)按組織的規(guī)定予以保持。
8．產(chǎn)品交付后發(fā)生不合格的控制
按GB／11 19001標(biāo)準(zhǔn)8．3的要求，當(dāng)已經(jīng)交付或使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。這就要求組織對已經(jīng)交付或使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，可以采取維修、指導(dǎo)顧客操作、退貨、更換等措施，從而使顧客滿意。
三、返工和返修
GB／T 19000標(biāo)準(zhǔn)的3．6．7將“返工”定義為：“為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施?！?．6．9將“返修”定義為：“為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施?！?/DIV>
從以上定義可以看出，返工和返修是有明顯區(qū)別的：
返工后的產(chǎn)品可以消除不合格，使原不合格產(chǎn)品成為合格產(chǎn)品。
返修后的產(chǎn)品仍屬不合格產(chǎn)品，但可以滿足預(yù)期的使用要求。
將不合格品列為返工還是返修，是在對不合格產(chǎn)品進(jìn)行評審這個子過程中確定的?？梢越柚诓缓细癞a(chǎn)品評審人的資歷、能力和經(jīng)驗予以判定。
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