對于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認”，許多作者在《中國質(zhì)量認證》發(fā)表文章，闡述各自的見解，但未取得共識。筆者在此談?wù)剛€人拙見，以求評析和教正。
對應(yīng)確認的過程(簡稱7.5.2過程)的界定，業(yè)界有許多不同見解，筆者將其歸納為三類：①特殊過程應(yīng)確認，應(yīng)確認的過程即特殊過程；②特殊過程應(yīng)確認，關(guān)鍵過程也應(yīng)確認，要求不高的特殊過程可以不確認；③7.5.2所說的過程不是指特殊過程，應(yīng)確
1．持“7.5.2過程即特殊過程”觀點者，大多以1987版ISO 9001、ISO 9004，1994版ISO 9001的相關(guān)條款為依據(jù)加以論證，有的還直接以特殊過程來闡述7.5.2條款的要求。令人困惑的是，為什么對于現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)的要求，要用已經(jīng)失效的1994版甚至1987版標(biāo)準(zhǔn)的表述來解釋呢?特殊過程的含義與7.5.2條款所要求的應(yīng)確認的過程并不相同，把二者等同起來是不恰當(dāng)?shù)摹?/DIV>
2．特殊過程指什么?ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)3.4.1條款的“注3”指出，“對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為‘特殊過程’?！边@是一個頗有彈性的表述，“不易”和“不能經(jīng)濟地”，是相對而言的。同一個生產(chǎn)過程用于不同的組織，由于組織自身條件的優(yōu)劣、理念的差異、產(chǎn)品的區(qū)別，對其輸出如何實施測量和驗證可能作出“易或不易”、“經(jīng)濟或不經(jīng)濟”的不同判斷，從而作出不同的決策和安排?！巴ǔ！币辉~意味著這是“慣例”，而不是“定義”。所以，“不通常”也是允許的。這就是說，按“注3”的表述界定特殊過程，存在著很大的不確定性。
7.5.2條款的表述則不同，用以界定“應(yīng)確認的過程”的兩條準(zhǔn)則是非常清晰而確定的：“輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證”的過程；“僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付之后問題才顯現(xiàn)”的過程。
7.5.2條款強調(diào)，應(yīng)對“任何這樣的過程實施確認”，即毫無例外可言。這是“注3”的表述所不及的。如果硬要把特殊過程和7.5.2過程等同起來，只會把不確定性強加于已經(jīng)確定的要求之中，導(dǎo)致7.5.2過程也變得難以確定。也許這正是7.5.2條款成為刊物上的“熱點”、實踐中的“難點”的原因所在。
所以，在界定“應(yīng)確認的過程”時，應(yīng)遵循7.5.2條款的表述，以7.5.2條款的兩條準(zhǔn)則為依據(jù)。識別時，從組織的產(chǎn)品生產(chǎn)流程中進行具體的分析和判斷。如果有某個規(guī)定要求在產(chǎn)品交付前不能得到檢測驗證，這個過程就是應(yīng)確認的過程；如果雖然均經(jīng)驗證，但由于該過程性質(zhì)所致，其產(chǎn)品可能有潛在的缺陷會影響使用，就屬于“僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)”的情形，也是“應(yīng)確認的過程”。按7.5.2條款要求，應(yīng)對“任何這樣的過程實施確認”。識別時，從組織的生產(chǎn)流程中去具體分析、核實，可以不顧及這個過程是不是特殊過程。至于特殊過程，可以是一個重要的線索和應(yīng)予關(guān)注的對象，但不應(yīng)以此為依據(jù)，避免生搬硬套。
二、如何實施過程確認
在現(xiàn)場審核時，通常的做法是：①有工藝規(guī)范和／或作業(yè)指導(dǎo)書；②經(jīng)過設(shè)備能力鑒定；③作業(yè)人員經(jīng)過培訓(xùn)，有能力勝任過程作業(yè)；④實施過程參數(shù)的連續(xù)監(jiān)控。如果獲得這四方面的證據(jù)，就可以認為實施了過程確認，即符合7.5.2條款的要求。
筆者認為，僅此不能證實“過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”，不能認為就是完成了過程確認。
ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求所有的生產(chǎn)過程都應(yīng)是可控的，并且在受控條件下運行(7.5.1)。如果過程能力充裕，可期望該過程沒有不合格品發(fā)生。這樣的生產(chǎn)過程在組織的生產(chǎn)流程中并不鮮見，但未必所有的生產(chǎn)過程都能達到這種理想的狀態(tài)。實際上，過程運行可能有不同的狀態(tài)
即使過程能力充裕，但過程失控時也可能出現(xiàn)不合格品；當(dāng)過程能力不足時，即使過程受控，也不可避免地出現(xiàn)不合格品。不過，不管何種情形均可通過后續(xù)的檢測，驗證合格品并識別不合格品(8.2.4)，評審和處置不合格品，防止其非預(yù)期使用(8.3)。就體系而言，仍然可以做到合格交付(包括讓步接收)。如果生產(chǎn)過程的輸出不能進行后續(xù)的監(jiān)視和測量，產(chǎn)品合格或不合格就得不到鑒別，也就做不到合格交付。這在系統(tǒng)的層面上，就是不能證明組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力。實施過程確認旨在證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
生產(chǎn)過程的過程能力決定于過程運行的條件，但須用“實現(xiàn)產(chǎn)品滿足要求”的程度來評定。生產(chǎn)過程的產(chǎn)品要求一般稱為規(guī)定要求，可以通過檢測予以驗證，可以用產(chǎn)品合格質(zhì)量水平(符合性質(zhì)量水平)P0或過程能力指數(shù)Cp來評定。但是，當(dāng)規(guī)定要求不能檢測時，就得不到P0或Cp值，即不能用符合性質(zhì)量水平來評定過程能力。此時，只好直接用產(chǎn)品是否滿足預(yù)期使用要求的程度，即適用性質(zhì)量水平來評定。由于迄今尚無適宜的指標(biāo)來表征適用性質(zhì)量水平，所以標(biāo)準(zhǔn)要求制定“為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則”(7.5.2a))加以評定。
筆者認為，實施過程確認至少要實施以下兩項活動，并取得相應(yīng)的客觀證據(jù)。
一是策劃過程運作的一組條件(通常由工藝規(guī)范、作業(yè)規(guī)程予以規(guī)定)，并確保過程資源(作業(yè)人員、設(shè)備和設(shè)施等)有能力實施該組條件，使過程受控運行。這是7.5.2.b)、c)所要求的。
二是對產(chǎn)品滿足預(yù)期用途或使用要求的認定，并獲得客觀證據(jù)。這里所說的預(yù)期用途或使用要求，指與不能檢測的規(guī)定要求有關(guān)的使用要求，以及由與該過程性質(zhì)有關(guān)的潛在缺陷可能影響使用的使用要求，而未必是最終產(chǎn)品的性能和功能要求。因此，對于產(chǎn)品的確認活動進行何種模擬試驗、試用或?qū)嶋H使用，需要作具體的分析和安排。
如果上述兩項活動及其結(jié)果符合過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則(7.5.2a))，即可認為該過程具有所策劃的結(jié)果的能力。
這兩項活動是一個整體，前者是一個受控的過程，后者是獲得適用的結(jié)果。前者是因，后者是果。沒有前者就失去了過程確認的對象，沒有后者則不能證實該受控過程的能力，兩者互為條件、互相印證，缺一不可。完整而圓滿地完成這兩項活動并提供客觀證據(jù)(7.5.2d))是實施和審核“過程確認”，使之符合7.5.2條款要求所必需的。
過程確認不可能頻繁地實施，但也不是一勞永逸。因為“過程受控”，只是從該組受控條件得到嚴(yán)格遵守這層意義上講的，而“產(chǎn)品滿足要求”是基于過程能力充裕、過程受控條件下的一種推斷。但是，該組受控條件是否充分，過程不可避免地存在一些非可控因素均會影響過程輸出的適用性。這些因素使過程發(fā)生了變化，但難以及時發(fā)現(xiàn)，所以即使過程受控運行，仍有風(fēng)險。為減少應(yīng)確認的過程在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的這種風(fēng)險，應(yīng)適時進行再確認，以確保過程能力和過程受控，確保產(chǎn)品適用。這是7.5.2e)的要求。
