筆者在審核實踐中發(fā)現(xiàn)，不同的組織對ISO 900l標準7.5.2條款的理解不完全相同，導致標準的貫徹實施情況差別較大，如有的組織把過程確認誤廨為識別，有的組織以首件鑒定代替過程確認等。究其原因，主要是沒有認真進行過程確認的策劃。7.5.2條款規(guī)定，過程確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。因此，進行過程確認的策劃是過程確認的重要環(huán)節(jié)，策劃應包括識別過程、過程能力、過程控制、確認方法、確認時機等五個方面的內(nèi)容。
識別需要確認的過程
7.5.2條款指出，當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。由此可見，標準并沒有要求對所有的生產(chǎn)和服務過程實施確認。組織不同、產(chǎn)品不同、過程不同、要求不同，需要確認的過程也就不同，不可一概而論，關鍵是識別需要確認的過程。
常見的需要確認的過程有制造業(yè)的焊接、熱處理、鑄造、鍛造、電鍍、涂漆，塑料制品業(yè)的注塑、膠接，建筑業(yè)的混凝土澆注，演員的舞臺表演，學校的教學，中國傳統(tǒng)土漆工藝，酒店火災逃生等。需要指出的是，上述過程并不是全部需要確認的過程，也并非一定需要確認的過程。在識別需要確認的過程時，要認真進行分析判斷，并注意兩個問題：
第一，標準明確規(guī)定對兩類過程必須確認：輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證的過程：僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。這是識別需要確認的過程的原則。例如，飛機液壓系統(tǒng)管路清洗過程，只有使用之后問題才能顯現(xiàn)，應對這個過程進行確認。再如，有些外包給其他組織的過程可能也是需要確認的過程。
第二，標準要求確認的過程隱含了特殊過程，但并不是應對所有的特殊過程都進行確認。7.5.2條款對需要確認的過程的表述與3．4．1條款“注3”對特殊過程的表述不完全一致，7．5．2條款的表述更具有通用性。特殊過程具有7．5．2條款要求確認的過程所具有的兩類特點，所以，7.5．2條款隱含了需要對特殊過程進行確認的要求。原則上講，凡是與產(chǎn)品形成有直接關系的特殊過程，必須按7．5．2條款的要求進行確認。例如，產(chǎn)品焊接是特殊過程，必須進行確認，但不應強求組織對生產(chǎn)設備維修的焊接進行確認，如果組織自愿將其納入確認范圍，是允許的。
規(guī)定需要確認的過程的能力
3.8.5條款將確認定義為，通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。那么，過程確認就是通過提供客觀證據(jù)而認定過程已經(jīng)滿足特定的預期用途或應用要求。組織進行過程確認策劃時，要規(guī)定過程需要滿足的特定預期用途或應用要求，簡單地講，就是要規(guī)定過程能力的目標值。例如，組織的電鍍合格率實際值為94％，如果規(guī)定的合格率目標值為93％則滿足要求，如果規(guī)定的合格率目標值為96％則過程能力顯然不足。
影響需要確認的過程的人員、設備、材料、方法、環(huán)境和測量都處于波動狀態(tài)，這種波動引起過程參數(shù)變化，并對產(chǎn)品質(zhì)量或多或少產(chǎn)生影響；用不同產(chǎn)品樣本的檢驗結果計算過程能力，其結果也不盡相同。因此，在規(guī)定需要確認的過程的能力時，必須同時規(guī)定計算過程能力的方法。原則上講，不宜用單批、單件或極少量的樣本計算過程的實際能力，以此驗證是否滿足規(guī)定的能力要求。例如，某組織大批量生產(chǎn)電接插件，電鍍質(zhì)量是主要質(zhì)量指標，但該組織未對電鍍合格率作出規(guī)定，僅根據(jù)3件樣本檢驗結果合格即認為過程能力滿足要求，這種做法顯然不符合標準要求。
對需要確認的過程實施控制
7.5.2條款指出，組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求；e)再確認。上述表述就是對需要確認的過程的控制要求，這種控制要求保證產(chǎn)品或服務提供過程實現(xiàn)規(guī)定的過程能力。因此，組織識別需要確認的過程之后，就要按照7.5.2條款的要求對過程控制作出安排，在過程中實施和保持，使過程處于穩(wěn)定狀態(tài)。
7.5.2條款提出的控制要求包含或隱含了對人員、設備、材料、方法、環(huán)境、測量的要求。需要確認的過程一般需要經(jīng)過評定或經(jīng)過指定人員批準，需要使用特定的方法和程序，如焊接過程要經(jīng)過工藝評定才能投入生產(chǎn)，要有焊接工藝規(guī)程、焊接作業(yè)指導書等。有些過程還需要對過程所使用的設備進行鑒定，并對操作人員的資格進行考核和認可。為了證實對過程的控制，需要在過程實施前和實施中建立并保存某些必要的記錄(包括過程確認的記錄)，這些記錄應能夠證明所實施的需要確認的過程已經(jīng)過確認，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中始終穩(wěn)定受控，具有實現(xiàn)所策劃的結果的能力。這是過程確認和控制的目的。
確定過程確認的方法
組織識別需要確認的過程之后，還要對過程確認的方法作出安排，但7．5．2條款并沒有具體規(guī)定實施確認的方法。需要確認的過程不同，人員、設備、原料、方法、環(huán)境、測量對過程的影響程度也不相同，要對具體過程做具體分析，從而確定確認的方法。例如，組織為某公司加工部件，使用該公司提供的工藝規(guī)程，其方法可以不包含對工藝規(guī)程的要求。酒店火災逃生確認方法的重點，要放在安全通道和逃生預案方面。
過程確認的前提是對需要確認的過程的控制要求作出安排，這些控制應在過程中實施和保持。例如，陽極化過程的確認可以在設備認可、作業(yè)指導書、人員資格認可、槽液化學分析等實施控制的條件下，采用幾批產(chǎn)品樣件檢驗，驗證是否達到規(guī)定的合格率。
不論采用何種過程確認方法，都要認定過程達到規(guī)定的能力，而不能用過程所使用資源的能力代替過程能力。例如管帽組件焊接過程使用中溫氫氣爐，以“中溫氫氣爐符合工藝參數(shù)及技術要求”作為過程確認的認定證據(jù)，顯然不符合標準要求。
策劃過程的確認時機
策劃過程的確認時機，可以將其分為首次確認和再確認。
首次確認是對需要確認的過程實施控制后，按確定的確認方法收集客觀證據(jù)來驗證過程滿足規(guī)定的過程能力要求。首次確認可能不止一次確認過程，當確認結果證明沒有滿足規(guī)定的過程能力要求時，需要對結果進行分析，找出影響過程能力的主要因素，對過程控制手段進行調(diào)整，消除不能滿足規(guī)定的過程能力的原因。然后，再次進行確認，直到客觀證據(jù)證明滿足規(guī)定的過程能力為止。
再次確認，分為定期確認和隨機確認。某些需要確認的過程，其過程參數(shù)會隨季節(jié)變化、設備磨損、材料變更、產(chǎn)品參數(shù)變更或設備大修、改用新設備等條件的變化而變化，組織應對定期確認的時機和隨機確認的條件作出規(guī)定。例如，對化工等連續(xù)生產(chǎn)行業(yè)的某些需要確認的過程，應該定期確認，對于電鍍、陽極化等過程，在槽液更新、產(chǎn)品參數(shù)變更后，也應進行隨機確認。再確認的目的，是確保對影響過程的變化及時作出反應，使過程保持受控，持續(xù)保持實現(xiàn)策劃的結果的能力。
