對ISO 9001標準7.5.2條款的討論已經(jīng)相當廣泛，但內(nèi)容往往僅局限于標準本身。筆者從對過程輸出驗證能力和經(jīng)濟性角度談談自己的觀點。
在審核過程中，審核員與受審核方甚至審核員之間常常為某個過程是否需要確認，或者該過程是否屬于“特殊過程”而爭論不休。其焦點主要在于該過程的輸出是否能夠得到驗證。
依筆者之見，對于任何一個生產(chǎn)和服務過程都有進行確認的必要，區(qū)別僅在于確認的程度不同。以最簡單的通用機械加工過程為例，如果要檢驗某金屬柱或孔的直徑，誰會認為該過程需要確認呢?但事情有時并非想象的那樣，因為檢驗員只是在金屬柱或孔的某一位置對其直徑進行測量。但某一位置的直徑滿足標準要求并不等于其他位置的直徑同樣滿足標準要求。所以，要想知道該孔或柱直徑的準確值，嚴格講應從金屬柱或孔的一端到另端的所有位置連續(xù)進行無限次測量。但檢驗員難以做到。這樣，就要重新思考前面提到的問題，即該加工金屬柱或孔的過程是否需要確認。從量具方面來講，某點處的直徑是可測量的，但從所采用的測量方法看，所測量的數(shù)據(jù)卻不全面。又如對電子產(chǎn)品的檢驗，檢驗報告中所記錄的只是某溫度下某個電參數(shù)的測量值，并不代表整個工作溫度段的所有值，如果想得到整個工作溫度段該電參數(shù)的測量值，同樣需要進行無限次測量。
通過上述分析可以看出，要使過程的輸出得到充分驗證，理論上應進行無限次測量。但在實際工作中，意味著對該過程輸出的驗證是無法全部實現(xiàn)或不完整的。退一步講，即使能夠做到對每項過程輸出的全部驗證，但由于驗證過程的抽檢或全檢不可避免地存在一定比例的誤差(錯檢或漏檢)，仍然無法實現(xiàn)對過程輸出的全部驗證。因此，就不難得出這樣一個結(jié)論：對過程輸出的驗證具有相對性。7.5.2條款所指“過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證”是絕對的，而不是相對的。幾乎任何過程的輸出都是不可能由后續(xù)的監(jiān)視或測量得到完全或全部的驗證?？梢哉J為，產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的所有過程都存在進行確認的必要。更通俗地講，可以將產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的任何一個過程都作為“特殊過程”對待。
過程輸出驗證的相對性意味著過程確認的絕對性。也就是說，理論上對任何過程進行確認都是必要的。對過程能力的確認，可以有效降低檢驗能力因先天不足而可能產(chǎn)生的隱患。
質(zhì)量管理理論對過程的分類表明，過程確認屬于預防措施的一部分，而檢驗或驗證屬于事后把關(guān)。從質(zhì)量成本的角度講，前者所付出的成本屬于預防成本，后者所付出的成本屬于鑒定成本。在保持產(chǎn)品質(zhì)量標準不變的前提下，為使質(zhì)量損失和質(zhì)量成本盡可能降低，必須找到預防成本與鑒定成本之間的合理比例關(guān)系，使產(chǎn)品的整體質(zhì)量成本下降，從而進一步提高產(chǎn)品的競爭力。在一定程度上增加預防成本往往會使鑒定成本明顯下降，從而起到事半功倍之效。
在認證過程中，許多企業(yè)為了減少麻煩，盡可能將7.5.2刪減。其最重要的原因就是沒有吃透7.5.2的涵義，不懂得產(chǎn)品驗證能力存在無法克服的先天缺陷，不理解過程確認和預防措施之間的關(guān)系，更不懂得過程確認在經(jīng)濟上的好處。這樣，企業(yè)勢必把絕大部分人力物力財力放在檢驗驗收上，而對過程確認的投入幾乎為零。其最直接的不利后果就是質(zhì)量管理成本居高不下，必然影響產(chǎn)品的市場競爭力。因此，無論是審核員還是咨詢師，應明確過程確認的目的究竟是什么，這比確定生產(chǎn)過程的輸出是否能夠得到驗證重要得多。ISO／TC 176的專家在談到過程確認與驗證的關(guān)系時曾表示：“對生產(chǎn)與服務過程的確認是以可行的與經(jīng)濟的因素為出發(fā)點的。要用盡量少的代價使產(chǎn)品一次就合格。從實用的觀點來看，組織必須在產(chǎn)品的驗證與過程確認之間找到最佳的平衡點?！边@也是對標準為什么要提出過程確認要求的一種解釋。
